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國家藥監(jiān)局將采取“飛行檢查”加強藥品質量監(jiān)管

2006年05月16日 10:04

  國家食藥監(jiān)局決定采取“飛行檢查”,將藥品質量監(jiān)管的閥門擰得更緊。各級藥品監(jiān)管部門受命隨時前往藥廠,對藥品GMP認證進行跟蹤檢查,按規(guī)定監(jiān)督藥品生產全過程的科學管理。

  國家食藥監(jiān)局官方網(wǎng)站昨天公布了“藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定”。針對的是國內部分藥企對GMP認證的錯誤態(tài)度:申報時轟轟烈烈,通過后馬馬虎虎。

  有專家表示,齊齊哈爾第二制藥有限公司如能按照GMP規(guī)定,嚴格執(zhí)行藥品輔料的進貨、驗收、檢驗有關審定程序的話,假藥案或許有杜絕的可能。

  “假藥案再次提醒我們,GMP認證絕非是一張死證書,而是藥企每天必須在藥品生產的每個環(huán)節(jié)中嚴格執(zhí)行的法規(guī)!鄙虾J乘幈O(jiān)局有關專家說。上海將于今年下半年啟動藥品GMP的飛行檢查,根據(jù)國家有關規(guī)定,每年將飛檢20余家企業(yè),占總數(shù)150余家的15%。

  國家局的飛檢主要針對涉嫌違反藥品GMP或有不良行為記錄的藥品生產企業(yè),而上海的飛檢將結合隨機檢查和缺陷檢查兩種形式。政府部門希望通過飛檢“激活”GMP證書,對一些質量意識薄弱的企業(yè)敲響警鐘。

  上海食藥監(jiān)局官員表示,上海藥企的總體質量管理意識較強,但也有薄弱環(huán)節(jié),“最令人擔心的,是一些經濟效益不穩(wěn)定的藥企頻繁更換、調動質量管理員的情況。我們希望企業(yè)效益再差,也不要忽視質量管理人員的素質。”

  藥品飛行檢查作為藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產企業(yè)實施現(xiàn)場檢查。

  國家食藥監(jiān)局對藥品GMP飛行檢查報告進行審核并做出處理決定。對未按照規(guī)定實施藥品GMP的藥品生產企業(yè),責成企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局依法進行處罰。對不符合藥品GMP檢查評定標準的,收回其相應劑型的《藥品GMP證書》,并予以通報;對原認證檢查、審批過程中存在的違規(guī)問題,予以調查處理。

  (來源:上海文匯報;作者:施嘉奇)

 
編輯:張磊】
 

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