中新網7月21日電 昨天,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開電視電話會議,全面啟動中藥注射劑安全性再評價工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在講話中指出,中藥注射劑將本著成熟一批公布一批的原則,分批公布國家標準,對于因藥材基源、藥材資源等問題已經不能按照國家標準生產、長期不生產或安全風險大的品種,將予以淘汰。
吳湞表示,中藥注射劑安全性再評價工作,不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑,而是通過再評價,該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善。這是中藥注射劑發(fā)展的必要過程,也是弘揚中醫(yī)藥事業(yè)重要手段。
吳湞說,中藥注射劑作為中醫(yī)藥文化的重要組成部分,是中國特有的藥品。它是基于長期臨床驗證的傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型,由于其在繼承傳統(tǒng)中藥療效的基礎上,拓展了中藥的使用范圍,在臨床中得到廣泛應用,使用量迅速增長。
吳湞指出,中藥注射劑安全性再評價工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個核心,從風險排查、綜合評價、提高標準三個層面開展工作。在生產企業(yè)全面開展生產及質量控制環(huán)節(jié)風險排查的基礎上,分期分批組織對重點品種進行風險效益評價。
吳湞最后強調,通過再評價進一步提高中藥注射劑安全性和質量可控性,中藥注射劑才能發(fā)展。中藥注射劑生產企業(yè)、各級藥品監(jiān)督管理部門都應高度重視,做好相關工作。同時,鼓勵支持生產企業(yè)與研究機構、大專院校合作開展研究,鼓勵中藥注射劑生產企業(yè)合作開展研究,加強協(xié)作、共同發(fā)展。
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