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　　中新網(wǎng)6月26日電 今天，衛(wèi)生部在其網(wǎng)站上發(fā)布《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》(征求意見稿)，對不需獲得衛(wèi)生許可批件消毒產品的監(jiān)督管理提出明確要求。并公開征求有關單位和個人的意見和建議。

　　　消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

　　第一條

　　為進一步深化衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產品生產企業(yè)的生產經(jīng)營行為，加強企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產品有效性、安全性，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關規(guī)定，特制定本規(guī)定。

　　第二條

　　本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：

　　(一)紫外線殺菌燈；

　　(二)食具消毒柜(限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產品)；

　　(三)壓力蒸汽滅菌器；

　　(四)75%單方乙醇消毒液；

　　(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》的產品；

　　(六)抗(抑)菌制劑；

　　(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產品。

　　第三條

　　衛(wèi)生安全評價的內容包括產品標簽、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標準，其中，消毒劑和抗(抑)菌制劑還應包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。

　　第四條

　　消毒劑和抗(抑)菌制劑的產品配方、原料應符合下列技術要求：

　　(一)75%單方乙醇消毒液中的乙醇應符合《藥典》或GB 10343《食用酒精》的規(guī)定，水應符合《藥典》中純化水的要求。

　　(二)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質量要求應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》的要求。

　　(三)抗(抑)菌制劑配方、原料應符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》等國家或行業(yè)有關質量要求，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

　　第五條

　　消毒器械應符合下列技術要求：

　　(一)紫外線殺菌燈、食具消毒柜應符合GB 19258 《紫外線殺菌燈》、GB17988 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。

　　(二)壓力蒸汽滅菌器應符合相應國家或行業(yè)有關質量要求。

　　第六條

　　產品的標簽、說明書應符合衛(wèi)生部《消毒產品標簽說明書管理規(guī)范》的要求。

　　食具消毒柜的標簽/銘牌、說明書還應符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。

　　次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標簽、說明書還應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》的要求。

　　第七條

　　衛(wèi)生安全評價檢驗項目應根據(jù)產品的性能和使用范圍確定，并應符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》、《消毒產品檢驗規(guī)定》和相關標準的要求(見附件1)。

　　第八條

　　已進行衛(wèi)生安全評價的產品上市后，產品如有改變，生產企業(yè)應及時更新《衛(wèi)生安全性評價報告》相關內容，保證所評價產品與所生產銷售產品相符。且有下列情形之一的，必需對產品重新進行檢驗(所有檢驗項目必須使用相同批次產品完成)。

　　(一)生產企業(yè)遷址、另設分廠或車間、轉委托生產加工的，消毒劑應進行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗，加pH調節(jié)劑前、后的pH值測定(限于戊二醛類消毒劑)；消毒器械應進行主要殺菌因子強度和電氣安全性能的測定。

　　(二)消毒劑變更產品有效期的，應進行有效成分含量和穩(wěn)定性指標的檢驗。

　　(三)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的(限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍)，應進行理化指標和相應微生物的殺滅檢驗。

　　第九條

　　衛(wèi)生安全評價檢驗項目應在省級以上衛(wèi)生行政部門認定的消毒產品檢驗機構進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產品首次上市前的電器安全性能的測定應在市級以上具有法定計量認證資質的檢驗機構進行。

　　檢驗方法應按照衛(wèi)生部《消毒技術規(guī)范》或相關國家標準的方法進行。

　　第十條

　　衛(wèi)生安全評價的檢驗結果應符合下列要求：

　　(一)確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國家標準的相關要求。

　　(二)確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質量符合《消毒技術規(guī)范》和相關國家標準的要求。

　　(三)確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產品的衛(wèi)生質量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質量技術規(guī)范》的要求。

　　(四)確定抗(抑)菌制劑的衛(wèi)生質量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》、《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范消毒產品監(jiān)督管理有關問題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號文)等有關法定要求以及產品企業(yè)標準的規(guī)定。

　　(五)其他產品的衛(wèi)生質量應符合相應國家或行業(yè)有關質量要求。

　　第十一條

　　產品企業(yè)標準應符合國家相關法規(guī)、標準和技術規(guī)范的要求，消毒劑和抗(抑)菌制劑執(zhí)行標準還應包括產品配方中原輔材料衛(wèi)生質量要求(包括規(guī)格、級別、純度)、感官指標、理化指標等；消毒器械企業(yè)標準還應包括主要元器件技術參數(shù)的要求等。

　　第十二條

　　生產企業(yè)的衛(wèi)生安全評價應形成完整的《衛(wèi)生安全評價報告》(具體格式見附件2)，并將原件加蓋單位公章存檔備查。

　　第十三條

　　衛(wèi)生安全性評價由企業(yè)自行負責，評價合格后方可上市。產品上市前和上市后無需向衛(wèi)生行政部門備案。

　　第十四條

　　產品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用這些產品前應索取生產企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評價報告》(配方和結構圖除外)的復印件，并由產品責任單位加蓋公章。產品經(jīng)營、使用單位應對《衛(wèi)生安全評價報告》中的產品名稱、規(guī)格、劑型、責任單位、生產單位、標簽說明書等信息與實際銷售使用的產品進行核對，《衛(wèi)生安全評價報告》的有關內容與產品相符的方可經(jīng)營使用。

　　第十五條

　　衛(wèi)生行政部門將對產品衛(wèi)生安全性評價情況進行監(jiān)督檢查。對于產品首次上市前未進行衛(wèi)生安全評價、偽造衛(wèi)生安全性評價報告、評價結果顯示產品不符合要求仍上市的產品，以及未按要求進行每批次衛(wèi)生質量檢驗的產品，衛(wèi)生行政部門應按照產品不符合國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范或產品衛(wèi)生質量不符合要求，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第三十四條進行處罰。